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Arzneimittel - Entwicklung und Zulassung

Por Eckstein, Niels

Publicado por Deutscher Apotheker Verlag

German 337 páginas 2018 ISBN 9783769271416

Tiempo de lectura estimado: 6 h 11 min

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Sobre este libro

Der geheime Reiz der Regulatorik Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung – das ist eine von Guidelines, Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist noch lange nicht Schluss….. Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk, wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht indem sie u.a.: - Einblick in die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren, - das Zulassungsdossier im CTD-Format erläutern, - die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittel-versorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen, - in das Life-Cycle-Management eines Arzneimittels einführen. Neu in der 2. Auflage: Den Kapiteln pharmazeutische Qualität und GMP wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen Qualifizierung und Validierung wurden völlig neu bearbeitet.

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Preguntas frecuentes

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