Guía para la aplicación de UNEEN ISO 13485:2016

Todas las organizaciones afrontan retos al desarrollar o actualizar sus sistemas de gestión de la calidad (SGC). Esperamos que esta guía sirva para proporcionar un entendimiento y una comprensión adicionales sobre los requisitos recogidos en la Norma ISO 134851 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. No se pretende que el lector se siente a leer este manual de principio a fin, sino que pueda usarlo como una referencia cuando surjan preguntas sobre requisitos específicos. Por ello, los apartados en que se divide el índice se corresponden con la estructura de los requisitos de la Norma ISO 13485. Para comprender eficazmente la orientación proporcionada, sí se espera del lector que tenga una experiencia práctica básica con SGC y con los requisitos reglamentarios aplicables en el sector de los productos sanitarios. En esta guía, los consejos para orientar la comprensión de ISO 13485 y su aplicación se ofrecen reflejando primero el texto completo del apartado correspondiente de ISO 13485, seguido por el propósito del apartado y la orientación pertinente2. Siempre que ha sido posible, se han añadido ejemplos como una ayuda para la comprensión del significado del requisito.